FDA расширяет TAP, включив в него устройства для неврологии и физической медицины

Jun 17, 2023

Кэти Хоббинс | 03 августа 2023 г.

Центр устройств и радиологического здоровья FDA (CDRH) на этой неделе объявил о расширении своей пилотной консультативной программы полного жизненного цикла продукта (TAP), включив в нее Управление устройств неврологической и физической медицины.

Пилотный проект, запущенный 1 января 2023 года (23 финансовый год), призван помочь пациентам в США иметь доступ к высококачественным, безопасным, эффективным и инновационным медицинским устройствам, «первым в мире на долгие годы вперед». содействие раннему, частому и стратегическому обмену информацией между FDA и спонсорами медицинского оборудования», — говорится на целевой странице пилотного проекта FDA.

Кроме того, по словам FDA, он призван продемонстрировать «осуществимость и преимущества усовершенствования процессов для раннего взаимодействия FDA с участниками и заинтересованными сторонами, которые поддерживают концепцию TAP». Следует отметить, что пилотный проект TAP является одним из обязательств FDA перед промышленностью в рамках повторной авторизации MDUFA V.

Начав запуск с упором на Управление медицинских технологий 2 (OHT2): Управление сердечно-сосудистых устройств из-за его исторического количества выданных прорывных званий, рабочей нагрузки, уровня укомплектования персоналом и опыта работы с парадигмами проверки, включающими быстрое взаимодействие, такое как раннее технико-экономическое обоснование, оно будет вскоре расширится и включит в себя Управление устройств неврологической и физической медицины. Пилотный проект будет расширяться с 1 октября 2023 года, но по-прежнему принимает запросы на регистрацию сердечно-сосудистых устройств.

В настоящее время FDA зарегистрировало пять устройств в пилотном проекте TAP, но намерено зарегистрировать до 15 через Управление сердечно-сосудистых устройств. В течение следующих пяти лет администрация намерена продолжить распространение программы на другие OHT.

Предлагаемый график включает в себя:

В настоящее время устройства FDA, регулируемые Центром оценки и исследований биологических препаратов, выходят за рамки пилотного проекта. CDRH также не намерен регистрировать комбинированные продукты.

В рамках пилотного проекта FDA обеспечит стратегическое участие в разработке инновационных устройств, имеющих значение для общественного здравоохранения. Это будет включать улучшение взаимодействия участников с администрацией путем обеспечения более своевременного взаимодействия на предрыночном этапе; расширение опыта регулирования посредством процесса разработки и проверки устройств, включая сотрудников FDA; улучшение более раннего выявления, оценки и снижения рисков разработки устройств; создание регулярного, ориентированного на решение взаимодействия между группами проверки, участниками и другими заинтересованными сторонами; и сотрудничество, чтобы лучше понять ожидания в отношении получения доказательств, улучшения качества подачи заявок и эффективности процесса предпродажной проверки.

Чтобы запросить регистрацию в пилотном проекте сердечно-сосудистых устройств, а также устройств неврологической и физической медицины, начиная с 1 октября, FDA просит потенциальных участников следовать опубликованным критериям, в том числе:

Дополнительная информация о текстовых форматах