Три новых органа, утвержденных Великобританией для сертификации медицинских изделий, объявлены MHRA

Jun 30, 2023

Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) назначило три новых уполномоченных органа Великобритании, что почти вдвое увеличивает возможности Великобритании по сертификации медицинских устройств, поддерживая более быструю сертификацию безопасных и эффективных медицинских устройств для медицинских работников и населения.

TÜV SÜD, Intertek и TÜV Rheinland UK присоединяются к четырем действующим органам, утвержденным в Великобритании, что почти вдвое увеличивает текущие возможности по сертификации медицинского оборудования в Великобритании.

TÜV SÜD и Intertek были назначены уполномоченными органами Великобритании для оценки и сертификации устройств общего медицинского назначения в соответствии с Частью II Положений Великобритании о медицинских устройствах от 2002 года. TÜV Rheinland UK также была назначена для оценки и сертификации устройств общего медицинского назначения, а также лабораторная диагностика в соответствии с частью IV.

За исключением устройств с самым низким уровнем риска, производители должны обратиться в утвержденный в Великобритании орган для сертификации UKCA. Продукты могут быть размещены на рынках Англии, Уэльса и Шотландии только после того, как они пройдут сертификацию.

Доктор Лора Сквайр, главный специалист MHRA по качеству и доступу к здравоохранению, сказала:

Почти удвоив возможности оценки медицинского оборудования в Великобритании, мы помогаем пациентам получить доступ к безопасным и эффективным продуктам, необходимым им для защиты своего здоровья.

Утвержденные органы играют решающую роль в поставках медицинского оборудования, и расширение мощностей было для нас ключевым приоритетом, чтобы поддержать производителей в доставке их продукции в Великобританию.

Прежде чем назначить уполномоченный орган, MHRA проводит детальный процесс оценки, чтобы гарантировать, что организации стабильны и способны проводить беспристрастную и объективную деятельность по оценке соответствия, что у них есть соответствующая система управления качеством, потенциал и компетентность для проведения оценок и процессов, которые они выполняют. Использование соответствует соответствующим нормативным требованиям.

После успешного присвоения статуса MHRA контролирует деятельность одобренных Великобританией органов, в том числе посредством регулярных проверок и наблюдения за некоторыми из их проверок производителей.

Если организации хотят стать утвержденным органом, обращайтесь по адресу [email protected].

При совместном использовании страница откроется в новой вкладке.